1物理特性檢測(cè)

　　輸液丁基膠塞的物理性能主要是滿足在實(shí)際操作中的實(shí)用性和合理性。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的(YBB00042000(YBB00052005)

　　25 J 20o6.1對(duì)輸液膠塞物理性能要求與ISO類同，而在JP中則沒做規(guī)定。附表2為輸液瓶膠塞的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。據(jù)目前國(guó)內(nèi)藥廠信息反饋，對(duì)輸液膠塞的穿刺落屑則較關(guān)注，這主要與國(guó)內(nèi)使用的穿刺器(有的使用注射針頭)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量，橡膠配方及對(duì)輸液膠塞的處理方法等有相當(dāng)大關(guān)系。此外，對(duì)輸液瓶塞的不溶性微粒指標(biāo)，在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中也是一項(xiàng)倍受關(guān)注的內(nèi)容，不溶性微粒在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中有不同的檢測(cè)方法，不溶性微粒也反映出輸液膠塞的外觀、所用配方及潔凈程度。

　　2化學(xué)性能檢測(cè)

　　其中紫外吸光度、易氧化物、pH變化值、鋅離子、鉛離子這幾項(xiàng)指標(biāo)各國(guó)藥典和標(biāo)準(zhǔn)中都有較明確規(guī)定煙氣脫硫擋板門。這些項(xiàng)目對(duì)輸液膠塞配方中所選用原材料的純度以及硫化劑、促進(jìn)劑的種類、純度、用量等是一個(gè)驗(yàn)證。由于輸液制劑要求高，所以與其配套的輸液膠塞在上述相關(guān)關(guān)鍵指標(biāo)的控制要求十分嚴(yán)格。因?yàn)橐籽趸锱cpH值較高的藥物配伍時(shí)，容易變色，而且在光照、高溫、高濕環(huán)境中反應(yīng)較快;各種輸液制劑都規(guī)定不同的pH值范圍，輸液膠塞的pH變化值對(duì)藥液穩(wěn)定性影響極大;金屬離子易加速藥物化學(xué)反應(yīng)，有的甚至與藥液形成螫合物而產(chǎn)生沉淀。此外，JP中對(duì)輸液膠塞還規(guī)定了泡沫試驗(yàn)和Cd。離子檢測(cè)。

　　3生物性能檢查

　　在上述各國(guó)藥典和標(biāo)準(zhǔn)中，都對(duì)輸液膠塞的生物性能如急性全身毒性、熱原和溶血試驗(yàn)三項(xiàng)指標(biāo)提出具體要求，它們主要考查輸液膠塞是否釋放出對(duì)輸液制劑療效有副作用的任何物質(zhì)。例如美國(guó)西氏公司的免洗膠塞產(chǎn)品每批都要檢查熱原和微生物，而我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在這些方面還有待完善。